04.03.2020

Turun ammattikorkeakoulun suuhygienistikoulutuksen ja LM-Instruments Oy:n välistä tuotekehitysyhteistyötä on toteutettu jo usean vuoden ajan. Syksyllä 2019 siihen sisällytettiin Turun yliopiston terveystieteiden maisteriopintoihin kuuluva opetusharjoitteluprojekti, jonka aikana suuhygienistiopiskelijat saivat myös ohjattua harjoitusta kliinisessä työssä. Turun ammattikorkeakoulun ja LM-Instruments Oy:n väliseltä yhteistyöltä voi odottaa jatkossakin paljon.

 

Tuotekehitystä kumppanuuden avulla

 

Turun ammattikorkeakoulu tuottaa strategiansa mukaisesti osaamista alueen työelämän ja yritysten tarpeisiin. Turun ammattikorkeakoulu on myös Varsinais-Suomen alueella yritysten ja organisaatioiden merkittävä kehityskumppani. Terveys- ja hyvinvointisektorilla keskeinen toimintaverkosto on Health Campus Turku, joka mahdollistaa monialaisen ja moniammatillisen opetus- ja tutkimustyön kumppaniyritysten kanssa. Suun terveydenhuollon eri ammattiryhmien koulutus Turussa keskittyy Kupittaan alueelle ja muodostaa näin kansallisen koulutus- ja tutkimuskeskittymän.

 

LM-Instruments Oy on Paraisilla toimiva suomalainen suun terveydenhuollon käsi-instrumentteja, ultraäänilaitteita, varhaisoikomistuotteita ja vastaanoton seurantajärjestelmiä valmistava yritys. Sen painopisteet tuotekehitystyössä ovat ergonomia, kliinisen työskentelyn tehokkuus ja potilasturvallisuus.

 

Kumppanuuteen perustuvaa tuotekehitysyhteistyötä ja testausta Turun AMK:n suuhygienistikoulutuksen ja LM-Instruments Oy:n välillä on toteutettu jo useiden vuosien ajan. 2019 Turun yliopiston hoitotieteen laitoksen Terveystieteen maisteriopiskelijan opetusharjoitteluprojekti.

 

Opetusharjoitteluprojektissa on toteutettu tuotteiden kliinistä lisätestausta suuhygienistikoulutuksen Medisiina D-StuDental -klinikkaympäristössä, jossa toimi syksyn 2019 aikana kolmen eri vuosikurssin opiskelijoita suorittamassa työelämäharjoittelujaksoaan. Projektissa on tehty myös tuotteiden prekliinisiä testauksia asiantuntijatyönä. Projektin tuloksia hyödynnetään LM-Instruments Oy:n tuotekehitystyössä. Lisäksi suuhygienistiopiskelijat ovat saaneet opettajien ja TtM-opiskelijan ohjaamaa harjoitusta kliinisessä työssään, tuotekehitysprojektissa mukana olleilla instrumenteilla.

 

Teollisuuden tuotekehitysprosessin eri vaiheisiin osallistuu tiimi, joka koostuu eri osaamisalueiden ammattilaisia. Lisäksi voidaan hyödyntää koulutetun ammattilaisen työpanosta kliinisen arviointiryhmän jäsenenä. Hammastarvikkeiden tuotekehitysprosessi vaatii vuosien mittaista tutkimustyötä ja joustavaa tutkimusympäristöä. Uuden tai parannellun tuotteen markkinoille saattamisessa ovat kontrolloidut kliiniset arvioinnit tärkeitä.

 

 

Medical Device -direktiivin asettamat vaatimukset

 

Valmistajan on vastattava terveydenhuollon laitteen luotettavuudesta ja turvallisuudesta ennen sen markkinoille tuomista ja todennettava sen säädösten mukaisuus.  Euroopan unionin lääkinnällisten laitteiden asetuksessa (2017/745/EU) määritellään laitteet niiden käyttötarkoitusten mukaisiin kategorioihin.  ”Lääkinnällinen laite” (MD, medical device) on laiteryhmänä määritelty Suomen lakiin terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010), määritelmänä “terveydenhuollon laite”. Se vastaa Euroopan unionin määritelmää. MD-asetus on julkaistu vuonna 2017 ja korvaa olemassa olevan MD-direktiivin (93/42/ETY). Sille on annettu kolmevuotinen siirtymäkausi, joka päättyy 26.5.2020. Valmistajien tulee hakea uusia MD-asetuksen mukaisia todistuksia siirtymäkauden loppuun mennessä.

 

Uusi MD-asetus asettaa joitakin uusia vaatimuksia laitteen turvallisuudelle ja kliinisille tiedoille sekä luokittelee joitakin laitteita uudelleen. MD-laitteelle on haettava CE- merkintä ja se on rekisteröitävä ennen Euroopan unionin markkinoille tuomista. Ennen CE-merkinnän asettamista on vakuutettava, että kaikki valmistajan velvollisuudet täyttyvät. Lisäksi on toteutettava tietyille laitteille itsenäisen asiantuntijapaneelin kliininen arviointi ja kuuleminen. Soveltuvuus käyttötarkoitukseen osoitetaan kliinisellä arvioinnilla ja valmistajan on kyettävä dokumentoidusti osoittamaan vaatimusten täyttyminen.  MD-laitteen kliinistä arviointia varten tulee laatia suunnitelma.

 

 

StuDental kliinisenä arviointikeskuksena

 

Suun terveydenhuollon instrumenttien tuotekehitystyössä ei voida simulaatio- olosuhteissa luoda kaikkia todellisia kliinisiä olosuhteita, joten siksikin tarvitaan kliinistä testausta ja tutkimusta. Tuotekehitykseen sisällytettävä kliininen arviointi ihmisillä vaatii siihen soveltuvan klinikkaympäristön, jonka tulee toimia  terveys- ja turvallisuusmääräysten mukaisesti. Niin ikään vaaditaan asianmukainen tutkimuslupa.

 

Tuotekehitystyöhön soveltuvat hyvin Turun ammattikorkeakoulun Medisiina D-StuDentalin tarjoamat tilat ja siellä toteutettava toiminta, joka tarjoaa suun terveydenhuollon palveluja yksilöille, ryhmille ja yhteisöille. Medisiina D-StuDental toimii Turun ammattikorkeakoulun ja Turun kaupungin hyvinvointitoimialan sopimuksesta suuhygienistiopiskelijoiden harjoitteluympäristönä koulutetun ja laillistetun terveydenhuollon ammattilaisen ohjauksessa. Turun ammattikorkeakoulun suuhygienistikoulutuksella on myös aluehallintoviraston myöntämä lupa yksityisten terveyspalveluiden tuottamiseen (TUAS StuDental).  Tämä mahdollistaa myös tulevaisuudessa suun terveydenhuollon kliinisen arviointikeskuksen perustamisen ja siten erityisesti tuotekehityksen loppuvaiheessa olevien instrumenttien ja laitteiden kliinisen testauksen ja tutkimuksen.

 

Opiskelijat teknologian edelläkävijöinä

 

Projektissa tuotettiin LM-Instrumentsille dataa kliinisessä käytössä olleista CE- merkityistä instrumenteista tuotekehitysprosessissa jatkossa hyödynnettäväksi. Datan kerääminen on toteutettu suuhygienistiopiskelijoiden opiskelijatyönä projektin kliinisen vastuuhenkilön ohjaamana. Dataa on kerätty siihen tarkoitetulla DTS-järjestelmällä (LM Dental Tracking System), joka on LM-Instruments Oy:n kehittämä ja valmistama seurantajärjestelmä suun terveydenhuollon välineitä ja materiaaleja varten.

Seurattaviin instrumentteihin on istutettu RFID-tunnistesiru, jonka avulla DTS- lukijalaitteet rekisteröivät suuhygienistiopiskelijan yksilöidyllä käyttäjätunnuksella kirjattavia tapahtumia Wifi-yhteyden kautta DTS-tietokantaan. Järjestelmään on määritelty kaikki ne normaaliin työtoimintaan kuuluvat instrumentin käyttökierron vaiheet, joiden yhteydessä tuote luetaan lukijalaitteella. Tällaisia vaiheita ovat esimerkiksi tuotteen ottaminen varastosta potilaskäyttöön, tuotteen palautus välinehuoltoon ja sieltä takaisin varastoon. Myös tarvittavia prosessin osa-alueita, kuten instrumentin huoltoon liittyvää teroitusta, voidaan seurata. Kirjautumistunnuksen avulla voidaan instrumentin käytön prosessin vaiheita tai sen käsittelijä tarkistaa DTS- järjestelmän tietokannasta.

 

 

Lisäksi projektissa toteutettiin mukana olevien instrumenttien kliinistä arviointia TtM- opiskelijan ja asiantuntijaopettajan toimesta. Instrumentit olivat kliinisessä käytössä suuhygienistiopiskelijoiden työtoiminnassa ja ne testattiin määriteltyjen käyttö- ja huoltosyklien jälkeen. Arvioinnista saatua dataa voidaan hyödyntää tuotteiden jatkokehittämisessä. Osaprojektin alussa tehtiin myös prekliinisiä testejä ns. fantom- päiden avulla, joilla testattiin tuotteen käytettävyyttä ja soveltuvuutta osana yrityksen laatuprosesseja.

 

Onnistunutta yrityksen ja koulutuksen yhteistyötä

 

Yhteistyö Turun ammattikorkeakoulun suuhygienistikoulutuksen ja LM-Instrumentsin välillä on ollut hedelmällistä ja vastavuoroista palvellen molempien osapuolien tarpeita ja odotuksia. Yhteistyöprojekti on mahdollistanut työelämäkumppanin avulla uusien ammattiin valmistuvien suun terveydenhuollon ammattilaisten osaamisen lisääntymisen sekä TtM-opiskelijan ja asiantuntijaopettajan verkostoitumisen alalla. TtM-opiskelija sai opetusharjoitteluprojektinsa aikana harjoittaa taitojaan opiskelijoiden ohjauksessa ja projektin integroinnissa työelämään. Yritykselle voitiin puolestaan tarjota osaamista ja arvokasta tietoa instrumenttien/tarvikkeiden tuotekehityksen eri vaiheisiin.

Yhteistyömuotoja tuotekehitystyön lisäksi ovat mahdolliset opettajien työelämään tutustumispäivät ja asiantuntijapaneeliin osallistumiset. Vuosittain kliiniseen harjoitteluvaiheeseen edenneet opiskelijat ovat päässeet myös yritysvierailulle Paraisille. Aktiivista yhteistyötä jäsentävät vuosittain yhdessä tehty toimintasuunnitelma ja säännölliset yhteistyötapaamiset. Turun ammattikorkeakoulun ja LM-Instruments Oy:n yhteistyö jatkuu tiiviisti ja monimuotoisesti.

 

 

Lähteet

 

Niño-Barrera J,L., Aguilera-Cañón M,C. & Cortes-Rodríguez C,J. 2013.Theoretical evaluation of nickel-titanium mtwo series rotary files. Acta Odontol Latinoam. 2013;26(2):90-96. Viitattu 18.9.2019.

https://www.researchgate.net/profile/javier_nino-barrera/publication/320173406_theoretical_evaluation_of_nickel-titanium_mtwo_r_series_rotary_files_evaluacion_teorica_de_las_limas_rotatorias_de_niquel_

titanio_de_la_serie_mtwo_r/links/59d2c197aca2721f4369b843/theoretical-evaluation-of-nickel-titanium-mtwo-r-series-rotary-files-evaluacion-teorica-de-las-limas-rotatorias-de-niquel-titanio-de-la-serie-mtwo-r.pdf

Euroopan komissio 2019.  Tietokooste terveydenhuollon ammattilaisille ja yksiköille. Viitattu 8.11.2019. file:///home/chronos/u- 5510210e9ef9194736ee8361c20f08f5b3a96ac9//MyFiles/Uusi%20kansio/

FS%20healthcare%20professionals_FI.pdf

Kuusisto, S. & Savilepo, P. 2019. Parodontologisten instrumenttien kierto ja varastonhallinta Medisiina D:ssä.

Laki terveydenhuollon laitteista ja tarvikkeista (629/2010). Viitattu 3.12.2019 https://www.finlex.fi/fi/laki/smur/2017/20170936

LM-Dental 2019. Uraauurtavaa instrumenttiergonomiaa ja ultraäänihoidon huippuosaamista. https://www.lm-dental.com/fi/tietoja-meista/lm-dental/

Ortblad, K. & Baltuck, C. 2007. New product development: The role of the dental hygienist. RDH. 2007;27(10):68-103. Viitattu 18.9.2019. https://search-proquest-com.ezproxy.utu.fi/docview/225018684/4F890F2CD07E433DPQ/2?accountid=14774

Ståhlberg, T. 2015. Terveydenhuollon laitteiden lakisääteiset määräykset kansainvälisillä markkinoilla – Suomi ja EU fokuksessa. Helsinki:Tekes. Viitattu 8.11.2019. https://www.businessfinland.fi/globalassets/julkaisut/terveydenhuollon_laitteiden_lakisaateiset_maaraykset_opas.pdf

Turun ammattikorkeakoulu 2018. Suun terveydenhuoltoon vahva koulutus- ja palvelukeskittymä. Viitattu 18.9.2019.

http://www.turkuamk.fi/fi/ajankohtaista/1958/medisiina-d-monikayttajarakennus-otettu-kayttoon-nelja-keskustamme-palvelevat-niin-opetusta-tutkimusta-kuin-asiakkaitakin/

 Turun AMK 2019. Excellence in Action: Strategia 2019 – 2031. http://www.turkuamk.fi/fi/turun-amk/tutu/arvot-ja-strategia/